ΕΜΑ: ανασκόπηση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή

19 Ιουλίου 2016

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αρχίσει την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή, για την αξιολόγηση των μέτρων που ισχύουν σήμερα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και για την ελαχιστοποίηση του ενδεχόμενου κινδύνου για νευροψυχιατρικές διαταραχές.

Τα ρετινοειδή (τα οποία περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene και tretinoin), είτε λαμβάνονται από το στόμα, είτε εφαρμόζονται ως κρέμες ή γέλες για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ψωρίασης.

Ορισμένα ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.

Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να έχουν επιβλαβείς συνέπειες για το έμβρυο. Αυτά τα φάρμακα, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε έγκυες γυναίκες. Προγράμματα πρόληψης της εγκυμοσύνης (Pregnancy Prevention Programmes, PPPs) για τα ρετινοειδή έχουν συσταθεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Για ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα, τα στοιχεία για τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο ισχυρά. Ωστόσο, γενικά συνιστάται ότι τα φάρμακα αυτά δε πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Παρά το γεγονός ότι τα PPPs έχουν συμβάλει στη μείωση του αριθμού των κυήσεων σε γυναίκες που λαμβάνουν ρετινοειδή από το στόμα, εντούτοις εξακολουθούν να συμβαίνουν εγκυμοσύνες.

Όπως αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μια πρόσφατη ανάλυση της αποτελεσματικότητας του PPP της ισοτρετινοΐνης, που έλαβε υπόψη δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και δημοσιευμένες μελέτες, εγείρει ανησυχίες σχετικά με το πόσο καλά ακολουθούνται στην πράξη τα PPPs, καθώς και σχετικά με την έλλειψη εναρμόνισής τους σε επίπεδο ΕΕ. Έχουν επίσης εγερθεί ανησυχίες γύρω από τα μέτρα που εφαρμόζονται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης σε σχέση με ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα.

Μετά από αίτημα του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA θα επανεξετάσει τα μέτρα που ισχύουν σήμερα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων και των συστάσεων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ρετινοειδή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι είναι αποτελεσματικά και κατάλληλα.

Η PRAC θα προβεί επίσης σε ανασκόπηση του πιθανού κινδύνου νευροψυχιατρικών διαταραχών, όπως η κατάθλιψη, το άγχος, τις ψυχωσικές διαταραχές και την αυτοκτονική συμπεριφορά με τα ρετινοειδή.

Προειδοποιήσεις σχετικά με αυτόν τον ενδεχόμενο κίνδυνο περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει την έκταση και τη φύση αυτών των προειδοποιήσεων για να εξασφαλιστεί ότι αντανακλούν τα διαθέσιμα στοιχεία για τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα, καθώς και για εκείνα που εφαρμόζονται στο δέρμα. Καθώς η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι ασθενείς οι οποίοι έχουν οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τα φάρμακά τους πρέπει να τις συζητήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους.

Τα ρετινοειδή είναι παράγωγα της βιταμίνης Α και είναι διαθέσιμα ως κάψουλες που λαμβάνονται από το στόμα ή ως κρέμες και γέλες που εφαρμόζονται στο δέρμα. Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρές μορφές ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, και ορισμένων τύπων καρκίνου. Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων δερματικών καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων της ήπιας έως μέτριας μορφής ακμή.

Πηγή: ΑΠΕ, ΜΠΕ 

ΜΟΙΡΑΣΟΥ ΤΟ! :
ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
Edgar Wallace
Η Σκέψη της ημέρας
3:17 Edgar Wallace