Θετική γνωμοδότηση CHMP για επέκταση ένδειξης λεναλιδομίδης στο πολλαπλό μυέλωμα

<p align="CENTER"><span style="font-size: medium;">Η Celgene έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση </span></p>
<p align="CENTER"><span style="font-size: medium;">του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την επέκταση της ένδειξης της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα </span></p>
<p align="CENTER"><span style="font-size: medium;">μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων</span></p>
<p align="CENTER"> </p>
<ul>
<li>
<p><em>Η λεναλιδομίδη είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο πολλαπλό μυέλωμα. </em></p>
</li>
</ul>
<p> </p>
<ul>
<li>
<p><em>Η νέα ένδειξη επεκτείνει τη διαθεσιμότητα της λεναλιδομίδης σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου του πολλαπλού μυελώματος. </em></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) προέβη σε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl, θυγατρική εταιρεία της Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος και απειλητικός για τη ζωή αιματολογικός καρκίνος, ο οποίος χαρακτηρίζεται από υπερπλασία του όγκου και καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.</span><span style="color: #000000;"><sup>1</sup></span><span style="color: #000000;"> Είναι μία σπάνια αλλά θανατηφόρα νόσος: περίπου 39.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, ενώ περίπου 24.000 ασθενείς καταλήγουν από τη νόσο ετησίως.</span><span style="color: #000000;"><sup>2</sup></span><span style="color: #000000;"> Η διάμεση ηλικία διάγνωσης στην Ευρώπη είναι τα 65-70 έτη.</span><span style="color: #000000;"><sup>3</sup></span><span style="color: #000000;"> Στην Ευρώπη, ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, με καλή φυσική και κλινική κατάσταση, θεωρούνται κατά κανόνα κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.</span><span style="color: #000000;"><sup>4</sup></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, οι βασικοί θεραπευτικοί στόχοι είναι η επίτευξη και η διατήρηση μίας βαθιάς ανταπόκρισης, με τελικό στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου.</span><span style="color: #000000;"><sup>5,6</sup></span><span style="color: #000000;"> Αυτοί οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν μια αρχική θεραπεία εφόδου και χημειοθεραπεία με υψηλή δόση μελφαλάνης και ακολουθεί η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Αυτή η θεραπευτική προσέγγιση αποτελεί τη θεραπεία εκλογής για περισσότερο από μία εικοσαετία.</span><span style="color: #000000;"><sup>7</sup></span><span style="color: #000000;"> Λαμβάνοντας υπόψη ότι, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς υποτροπιάζουν εντός 2 έως 3 ετών μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση,</span><span style="color: #000000;"><sup>8,9</sup></span><span style="color: #000000;"> έχουν διεξαχθεί δοκιμές για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία συντήρησης μετά τη μεταμόσχευση θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο διατηρήσιμες υφέσεις. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"> «</span><span style="color: #000000;"><em>Μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μπορεί να συμβάλει στον έλεγχο των υπολειπόμενων κακοήθων κυττάρων και να καθυστερήσει την ανάπτυξη του όγκου μέσω της ενίσχυσης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος</em></span><span style="color: #000000;">», δήλωσε ο </span><span style="color: #000000;"><strong>Καθηγητής Michel Attal, </strong></span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US"><strong>Executive</strong></span></span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US"><strong>Director</strong></span></span><span style="color: #000000;"><strong> του Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole και Institut Claudius Regaud στη Γαλλία</strong></span><span style="color: #000000;">. «</span><span style="color: #000000;"><em>Ο πρωταρχικός στόχος μας είναι η καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου για όσο το δυνατόν περισσότερο χρονικό διάστημα και έχουμε παρατηρήσει σε πολλές ανεξάρτητες μελέτες ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη, μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, μπορεί να μειώσει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μέσω της διατήρησης της ανταπόκρισης</em></span><span style="color: #000000;">».</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο μελετών από συνεργατικές ομάδες, της μελέτης CALGB 100104</span><span style="color: #000000;"><sup>10</sup></span><span style="color: #000000;"> και της μελέτης IFM 2005-02</span><span style="color: #000000;"><sup>11</sup></span><span style="color: #000000;">:</span></p>
<ul>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η μελέτη CALGB 100104 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III σε 460 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση και λάμβαναν συνεχή θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο έως την υποτροπή της νόσου.</span></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"> </p>
<ul>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η μελέτη IFM 2005-02 ήταν μία διεθνής, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, σε 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία λεναλιδομίδης για 2 μήνες μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη άπαξ ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο έως την εμφάνιση υποτροπής.</span></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Στις δύο μελέτες φάσης III, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ως θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, έχοντας ως αποτέλεσμα την άρση του τυφλού των μελετών με βάση την ικανοποίηση του προκαθορισμένου ορίου ανωτερότητας στην ενδιάμεση ανάλυση. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Σε αυτές τις μελέτες, το προφίλ ασφαλείας ήταν αντίστοιχο με άλλα κλινικά δεδομένα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς μη-κατάλληλους για αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων και στη μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Και στις δύο κλινικές μελέτες φάσης III, οι </span>πιο συχνά <span style="color: #000000;">αναφερθείσες </span>ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) <span style="color: #000000;">ήταν αιματολογικές και περιλάμβαναν την ουδετεροπενία και τη θρομβοπενία. Οι πιο συχνά αναφερθείσες μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις. Και στις δύο δοκιμές, ένα αυξημένο ποσοστό επίπτωσης αιματολογικών δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών έχει παρατηρηθεί στην ομάδα της λεναλιδομίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επιβεβαιώνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη λεναλιδομίδη είναι θετική σε αυτή την επεκταθείσα ένδειξη.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ο </span><span style="color: #000000;"><strong>Tuomo Pätsi, Πρόεδρος της Celgene σε Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική</strong></span><span style="color: #000000;"> (EMEA), δήλωσε: «</span><span style="color: #000000;"><em>Αν και έχει σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, παραμένει μια ανίατη νόσος. Καλωσορίζουμε τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, καθώς επιβεβαιώνει το σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η λεναλιδομίδη στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, επεκτείνοντας πλέον τη χρήση της σε ολόκληρο το φάσμα της νόσου. Στη Celgene φιλοδοξούμε να μετατρέψουμε ορισμένα από τα πλέον δύσκολα νοσήματα, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, σε αντιμετωπίσιμες παθήσεις. Κατά συνέπεια, θα συνεχίσουμε να επενδύουμε περισσότερο από το ένα τρίτο των εσόδων μας στην έρευνα και ανάπτυξη</em></span><span style="color: #000000;">».</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει τις αιτήσεις και για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. </span><span style="color: #000000;"><span style="text-decoration: underline;"><strong>Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αναμένεται να λάβει την τελική απόφασή της σε περίπου δύο μήνες.</strong></span></span><span style="color: #000000;">Εάν δοθεί έγκριση, οι λεπτομερείς όροι για τη χρήση αυτού του προϊόντος θα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), η οποία θα δημοσιευθεί στην αναθεωρημένη Ευρωπαϊκή Δημόσια Αναφορά Αξιολόγησης (EPAR).</span></p>
<p> </p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σχετικά με τη μελέτη CALGB 100104</strong></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η CALGB 100104 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 47 κέντρα στις ΗΠΑ. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 460 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα – ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών – οι οποίοι είχαν επιτύχει τουλάχιστον σταθερή νόσο (</span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US">SD</span></span><span style="color: #000000;">) ή καλύτερη ανταπρόκριση, 100 ημέρες μετά την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σχετικά με τη μελέτη IFM 2005-02</strong></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η IFM 2005-02 ήταν μία ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία διεξήχθη σε 77 κέντρα 3 χωρών της Ευρώπης. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 614 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας κάτω των 65 ετών και χωρίς σημεία εξέλιξης της νόσου εντός 6 μηνών από την υποβολή τους σε αυτόλογη μεταμόσχευση, οι οποίοι στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα εδραίωσης με μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη 25 mg ανά ημέρα για 21/28 ημέρες για 2 μήνες, ακολουθούμενο είτε από θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη (10 mg/ημέρα για 3 μήνες και στη συνέχεια 15 mg/ημέρα) ή από εικονικό φάρμακο, έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών ή το θάνατο.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σχετικά με τη λεναλιδομίδη</strong></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, καθώς και σε περίπου 25 άλλες χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σε σχεδόν 70 χώρες της Ευρώπης, της Αμερικής, της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η λεναλιδομίδη είναι επίσης εγκεκριμένη -εκτός άλλων χωρών- και στην Ευρώπη για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου 1 κινδύνου που σχετίζονται με τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Τέλος, η λεναλιδομίδη είναι εγκεκριμένη στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ). </span></p>
<p> </p>
<p><span style="color: #000000;"><strong>ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος</strong></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span style="text-decoration: underline;"><strong>Αντενδείξεις</strong></span></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span lang="en-US">H</span></span><span style="color: #000000;"> λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται κατά την κύηση καθώς επίσης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span style="text-decoration: underline;"><strong>Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις</strong></span></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Κύηση</strong>: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Καρδιαγγειακές διαταραχές</strong>: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θρομβοεμβολή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Ουδετεροπενία και θρομβοπενία</strong>: Πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να διενεργείται κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και σε μηνιαία βάση εφεξής, για την παρακολούθηση για κυτταροπενίες. Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία:</strong> Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Νεφρική δυσλειτουργία</strong>: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Διαταραχές του θυρεοειδούς</strong>: Συνιστάται βέλτιστος έλεγχος συννοσηρών καταστάσεων που επηρεάζουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται αρχική και συνεχιζόμενη παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σύνδρομο λύσης όγκου</strong>: ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Αλλεργικές αντιδράσεις</strong>: Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις</strong>: Η λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS ή TEN και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της λεναλιδομίδης σε περίπτωση άλλων μορφών δερματικής αντίδρασης, αναλόγως της σοβαρότητας. Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με θεραπεία με θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν λεναλιδομίδη.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Δυσανεξία στη λακτόζη</strong>: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM)</strong>: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών SPM πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με μελφαλάνη είτε αμέσως μετά από μελφαλάνη υψηλής δόσης και ASCT. Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας συστηματικό έλεγχο του καρκίνου για εμφάνιση SPM και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Ηπατικές διαταραχές</strong>: Προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ιστορικό ή ταυτόχρονη ιογενής λοίμωξη του ήπατος ή όταν η λεναλιδομίδη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα</strong>: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την ικανότητά τους να ανεχθούν τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό, εξετάζοντας την ηλικία, τη σταδιοποίηση στο στάδιο ΙΙΙ κατά ISS, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr&lt;60 ml/min.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Καταρράκτης</strong>: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span style="text-decoration: underline;"><strong>Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στο πολλαπλό μυέλωμα</strong></span></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης:</span></p>
<ul>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν πνευμονία (9,8%) και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)</span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ότι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί (20,5%).</span></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη:</span></p>
<ul>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%) και αναιμία (5,3%)</span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ότι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).</span></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία:</span></p>
<ul>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ότι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) και ουδετεροπενία βαθμού 4</span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ότι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).</span></p>
</li>
</ul>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span style="text-decoration: underline;"><strong>Ειδικοί πληθυσμοί </strong></span></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Παιδιατρικός πληθυσμός: Η λεναλιδομίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ηλικιωμένα άτομα με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg/ημέρα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ηλικιωμένα άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία: Απαιτείται προσοχή κατά την επιλογή της δοσολογίας και συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα. προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά την έναρξη της θεραπείας και καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου. </span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.</span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.</strong></span></p>
<p align="CENTER"> </p>
<p><strong>ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ CELGENE </strong></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;">Η Celgene International Sàrl, με έδρα στο Boudry της Ελβετίας, είναι θυγατρική και η Διεθνής Έδρα της Celgene Corporation. Η Celgene Corporation, με έδρα στο Summit του New Jersey, είναι μία διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται κατά κύριο λόγο στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και προώθηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου και φλεγμονωδών νοσημάτων μέσω προηγμένων λύσεων για την πρωτεϊνική ομοιόσταση, την ανοσο-ογκολογία, την επιγενετική, την ανοσολογία και τη νευροφλεγμονή. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website της εταιρείας <a href="http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&amp;url=http://www.celgene.com&amp;esheet=50956599&amp;newsitemid=20141010005273&amp;lan=en-US&amp;anchor=www.celgene.com&amp;index=3&amp;md5=eb677ffad37149dfd01bc4d23d1d0481">www.celgene.com</a>. Ακολουθήστε</span><span style="color: #000000;">τη</span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US"> Celgene </span></span><span style="color: #000000;">στα</span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US"> social media: @<a href="https://twitter.com/celgene">Celgene</a>, <a href="https://www.pinterest.com/celgene/">Pinterest</a>, <a href="https://www.linkedin.com/company/celgene">LinkedIn</a>, <a href="https://www.facebook.com/CelgeneCorp/?fref=ts">FaceBook</a> </span></span><span style="color: #000000;">και</span><span style="color: #000000;"><span lang="en-US"> <a href="https://www.youtube.com/celgene">YouTube</a>.</span></span></p>
<p><em><strong>Εκτιμήσεις της </strong></em><span lang="en-US"><em><strong>Celgene</strong></em></span><em><strong> για μελλοντικά γεγονότα</strong></em></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><em>Αυτό το Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις πρόβλεψης, οι οποίες αποτελούν γενικές δηλώσεις και όχι ιστορικά δεδομένα. Τέτοιες δηλώσεις μπορεί να προσδιορίζονται με τις λέξεις «αναμένει», «προσδοκά», «πιστεύει», «σκοπεύει», «εκτιμά», «σχεδιάζει», «θα», «προοπτική» και παρόμοιες εκφράσεις. Οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια, τους υπολογισμούς, τις παραδοχές και τις εκτιμήσεις της Διοίκησης, και αναφέρονται μόνο στην ημερομηνία που πραγματοποιούνται. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσουμε οποιαδήποτε από αυτές τις δηλώσεις εφόσον προκύψουν νέες πληροφορίες ή μελλοντικά γεγονότα, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο. Οι δηλώσεις πρόβλεψης εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, που κατά πλειοψηφία είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά είναι πέρα από τον έλεγχό μας. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή εκβάσεις μπορεί να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνες που συνάγονται από τις δηλώσεις πρόβλεψης, ως αποτέλεσμα της επίδρασης μιας σειράς παραγόντων, πολλοί από τους οποίους περιλαμβάνονται με περισσότερες λεπτομέρειες στην Ετήσια Έκθεσή μας στο Form 10-K και σε άλλες εκθέσεις που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.</em></span></p>
<p align="JUSTIFY">Όλα τα κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ανήκουν στην <span lang="en-GB">Celgene</span> <span lang="en-GB">Corporation</span>.</p>
<p> </p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><strong>Σχετικά με τη </strong><strong>GENESIS Pharma</strong></span></p>
<p align="JUSTIFY"><span style="color: #000000;"><span style="font-family: Tahoma, serif;"><span>Η </span></span></span>GENESIS Pharma υπήρξε μεταξύ των πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών σε ευρωπαϊκό επίπεδο με εξειδίκευση σε προϊόντα φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας και είναι σήμερα η μεγαλύτερη μεταξύ των ελληνικών εταιρειών που εξειδικεύονται σε πρωτότυπα και καινοτόμα φάρμακα. Διαθέτει ένα εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υψηλής τεχνολογίας για σοβαρές και σπάνιες παθήσεις, λειτουργώντας ως εμπορικός συνεργάτης κορυφαίων πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών έρευνας και ανάπτυξης για την ευρύτερη περιοχή της ΝΑ Ευρώπης.</p>
<p align="JUSTIFY">Η <span lang="en-US">GENESIS</span> <span lang="en-US">Pharma</span> δραστηριοποιείται σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς. Διαθέτει σημαντικό εύρος καινοτόμων θεραπειών για σπάνιες αιματολογικές κακοήθειες και απειλητικές μορφές καρκίνου, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, μορφές λευχαιμίας, ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος, ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού κ.α. Μπορεί, επίσης, να χαρακτηριστεί ως μια από τις πλέον εξειδικευμένες εταιρείες στην Ελλάδα στον τομέα της πολλαπλής σκλήρυνσης. Παράλληλα, δραστηριοποιείται στους τομείς της δερματολογίας, ρευματολογίας και της νεφρολογίας. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website της εταιρείας <a href="http://www.genesispharma.com">www.<span lang="en-US">genesispharma</span>.com</a>.   </p>
<p align="JUSTIFY"> </p>
<p align="JUSTIFY"><strong>Βιβλιογραφικές Αναφορές</strong></p>
<ol>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046–1060.</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Ferlay J, et al. Eur J Cancer. 2013;49:1374–1403</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Moreau P, et al. Ann Oncol. 2013; 24 (Suppl 6): vi133-vi137</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Moreau P, et al. Ann Oncol. 2013; 24 (Suppl 6): vi133-vi137</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Stewart AK, et al. Blood. 2009;114:5436-5443.</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Hoering A, et al. Blood. 2009;114:1299-1305</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Bird JM, et al. Br J Haematol. 2011;154:32-75</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Attal M, et al. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3289-94</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Child JA, et al. N Engl J Med. 2003; 348:1875-1883</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">McCarthy PL, et al. N Engl J Med. 2012;366(19):1770-1781. CALGB is the cooperative group Cancer and Leukemia Group B (now known as Alliance).</span></span></p>
</li>
<li>
<p align="JUSTIFY"><span><span lang="en-US">Attal M, et al. N Engl J Med. 2012;366(19):1782-1791. IFM is the cooperative group Intergroupe Francophone du Myélome.</span></span></p>
</li>
</ol>

Σχετικά άρθρα