Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του Venetoclax της AbbVie, υπό όρους, ως μονοθεραπεία για ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία

17 Μαρτίου 2017

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε) ενέκρινε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του Venetoclax ως:
Α. Μονοθεραπεία για τη θεραπεία της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας (ΧΛΛ) παρουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων1.
Β. Μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ΧΛΛ απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία, όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων 1.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακα υπό όρους, όταν τα οφέλη για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεσή τους στους ασθενείς υπερτερούν του κινδύνου που απορρέει από τη διαθεσιμότητα περιορισμένων δεδομένων, ενώ τα πληρέστερα δεδομένα αναμένεται να παρασχεθούν5.

Η Ε.Ε. ενέκρινε το Venetoclax ως πρώτη, από του στόματος χορηγούμενη μια φορά ημερησίως1, θεραπεία στην κατηγορία ενός νέου μηχανισμού δράσης, σύμφωνα με  τον οποίο αναστέλλεται εκλεκτικά η λειτουργία της BCL-2 πρωτεΐνης. Η πρωτεΐνη BCL-2 αποτρέπει την απόπτωση των κυττάρων (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος), συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων1. Το Venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και την Genentech (μέλος του Roche Group).
Στις ΗΠΑ διατίθεται και από τις δύο εταιρείες, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie.

«Η έγκριση του Venetoclax και στην Ευρώπη συνιστά σημαντικό βήμα προόδου για τους ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ) στην Ευρώπη», δήλωσε ο Richard Gonzalez, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της AbbVie. «Η AbbVie είναι πρωτοπόρος στην έρευνα για την αναστολή της δραστηριότητας της πρωτεΐνης BCL-2. Το Venetoclax, ως ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας της πρωτεΐνης BCL-2 στην Ευρώπη, ανταποκρίνεται στη δέσμευση που έχει αναλάβει η AbbVie για την ανάπτυξη αντικαρκινικών φαρμάκων, που στοχεύουν στην κάλυψη των αναγκών ασθενών για τους οποίους δεν υπάρχει μέχρι στιγμής θεραπεία».

Η Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι, κατά κανόνα, ένας βραδείας εξέλιξης καρκίνος του μυελού των οστών και του αίματος2. Η έλλειψη του 17p, μια γονιδιακή αλλοίωση, κατά την οποία ένα τμήμα του χρωμοσώματος 17 απουσιάζει, εμφανίζεται στο 3-10% των ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έως το 30-50% των ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ3. Η μετάλλαξη στο TP53 αφορά στο 8-15% των ασθενών σε θεραπεία πρώτης γραμμής και έως στο 35-50% των ασθενών με ανθεκτική ΧΛΛ3. Η πρόγνωση για τους ασθενείς με έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 συχνά είναι ιδιαίτερα δυσμενής3, ενώ το διάμεσο προσδόκιμο επιβίωσης είναι λιγότερο από 2-3 έτη, με τις παρούσες θεραπευτικές αγωγές αναφοράς4.

«Τα αποτελέσματα από το πρόγραμμα κλινικών μελετών δείχνουν ότι το Venetoclax παρουσιάζει σημαντική συνολική ανταπόκριση, τόσο σε ασθενείς με έλλειψη 17p που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, όσο και σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων η οποία απέτυχε», σχολίασε ο Stephan Stilgenbauer, M.D. στο Πανεπιστήμιο Ulm της Γερμανίας και ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών μελετών του Venetoclax. «Η πρόοδος που έχει σημειωθεί στη θεραπεία της ΧΛΛ τα τελευταία χρόνια έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στους ασθενείς με ΧΛΛ στην Ευρώπη, ωστόσο η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές παραμένει».

«Η έγκριση του Venetoclax αποτελεί καινοτομία μεταξύ των θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 και έχουν συνήθως δυσμενή πρόγνωση», ανέφερε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President RandD, Chief Scientific Officer της AbbVie. «Με αυτήν την έγκριση, έχουμε τη χαρά να μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς παγκοσμίως μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτό το δύσκολα θεραπεύσιμο καρκίνο».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε επίσης το χαρακτηρισμό του Venetoclax ως ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος7, ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από τα πλασματοκύτταρα στο μυελό των οστών8 και του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL)9, ένα επιθετικό είδος λεμφώματος που αποτελεί την πιο συχνή μορφή non-Hodgkin λεμφώματος (NHL)10. Προηγουμένως, ο ΕΜΑ είχε εγκρίνει το χαρακτηρισμό του Venetoclax ως ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία της ΧΛΛ6 και για τη θεραπεία της Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ)11, που αποτελεί το συνηθέστερο τύπο οξείας λευχαιμίας στους ενήλικες12. Ο χαρακτηρισμός «Ορφανό Φάρμακο» χορηγείται σε θεραπείες που στοχεύουν τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, που προσβάλλουν όχι περισσότερα από πέντε άτομα ανά 10.000 στην Ευρωπαϊκή Ένωση και για τις οποίες δεν υπάρχει ικανοποιητική θεραπεία. Η θεραπεία αυτή θα πρέπει επίσης να παρέχει σημαντικό όφελος στους ασθενείς13.

Πρόγραμμα κλινικών μελετών του Venetoclax

Μελέτη 1: Ασθενείς με ΧΛΛ που παρουσιάζουν έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Venetoclax αξιολογήθηκαν σε 107 ασθενείς (κύρια κοορτή) με ΧΛΛ με έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης 2. Επιπλέον, 51 ασθενείς εντάχθηκαν στην κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Οι ασθενείς ακολούθησαν ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 4 έως 5 εβδομάδων, ξεκινώντας με 20 mg και αυξάνοντας σε 50 mg, 100 mg, 200 mg και, τέλος, 400 mg άπαξ ημερησίως. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg Venetoclax άπαξ ημερησίως, μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Ο διάμεσος χρόνος στη θεραπεία κατά τον χρόνο της αξιολόγησης ήταν 12 μήνες (εύρος: 0 με 22 μήνες) για την κύρια κοορτή. Ο διάμεσος χρόνος στη θεραπεία για τη συνδυασμένη κοορτή (κύρια κοορτή και κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας, N=158) ήταν 17 μήνες (εύρος: - έως 34 μήνες). Η κύρια κοορτή αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), ενώ η συνδυασμένη κοορτή αξιολογήθηκε από τους ερευνητές. Τα αποτελέσματα έδειξαν1:
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ήταν 79% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 70,5, 86,6) στην κύρια κοορτή και 77% (95% CI: 69,9, 83,5) στη συνδυασμένη κοορτή.
Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) δεν επιτεύχθηκε (ΝR) στην κύρια κοορτή και ανήλθε σε 27,5 μήνες (95% CI: 26,5, NR) για τη συνδυασμένη κοορτή.
H διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) δεν επιτεύχθηκε στην κύρια κοορτή και ανήλθε σε 27,2 μήνες (95% CI: 21,9, NR) για τη συνδυασμένη κοορτή.
To ποσοστό της πλήρους ύφεσης (CR) και της πλήρους ύφεσης με ατελή ανάκαμψη του μυελού (CRi) ανήλθε στο 7% των ασθενών στην κύρια κοορτή και στο 18% των ασθενών στη συνδυασμένη κοορτή.
Η μερική ύφεση (PR) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 69% των ασθενών στην κύρια κοορτή και 53% των ασθενών στη συνδυασμένη κοορτή.
Η μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια (nPR) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 3% των ασθενών στην κύρια κοορτή και 6% των ασθενών στη συνδυασμένη κοορτή.
Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος (MRD) αξιολογήθηκε σε 93 από τους 158 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR), πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού (CRi) ή μερική ύφεση (PR) με περιορισμένη υπολειμματική νόσο μετά τη θεραπεία με Venetoclax. Η εξάλειψη της MRD στο περιφερικό αίμα επιτεύχθηκε στο 27% (41/158) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων 15 ασθενών που επίσης δεν είχαν MRD στο μυελό των οστών. Η εξάλειψη της MRD αποτελεί διερευνητικό καταληκτικό σημείο.

Μελέτη 2: Ασθενείς με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib (ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων ογκολογικών θεραπειών ήταν 4 [εύρος: 1 με 12]) ή idelalisib (ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων ογκολογικών θεραπειών ήταν 3 [εύρος: 1 με 11]), σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2. Οι ασθενείς έλαβαν Venetoclax μέσω ενός συνιστώμενου προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg Venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Κατά τον χρόνο συλλογής των δεδομένων, 64 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με Venetoclax. Από αυτούς, 43 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib (Σκέλος Α) και 21 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με idelalisib (Σκέλος Β). Από τους ασθενείς, το 91% (39/42) στο Σκέλος A και το 67% (14/21) στο Σκέλος B είχαν υποτροπιάσει ή ήταν ανθεκτικοί σε ibrutinib και idelalisib, αντίστοιχα. Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες ήταν η έλλειψη 11q (30%, 19/62), η έλλειψη 17p (36%, 23/61), η μετάλλαξη TP53 (26%, 16/61) και η μη μετάλλαξη του γονιδίου IgVH (86%, 36/42). Κατά τον χρόνο αξιολόγησης, ο διάμεσος χρόνος θεραπείας με Venetoclax ήταν 11,7 μήνες (εύρος: 0,1 με 17,9 μήνες). Τα αποτελέσματα έδειξαν1:
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 67% (95% CI: 51,5, 80,9) στο Σκέλος A, 57% (95% CI: 34, 78,2) στο Σκέλος B και 64% (95% CI: 51.1, 75.7) στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 67% (Σκέλος A: 70%, Σκέλος B: 62%).
Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p/μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 71% (15/21) (95% CI: 47,8, 88,7) στο Σκέλος A και 50% (1/2) (95% CI: 1,3, 98,7) στο Σκέλος B.
Για ασθενείς χωρίς έλλειψη 17p/μετάλλαξη στο ΤΡ53, το ORR ήταν 68% (15/22) (95% CI: 45,1, 86,1) στο Σκέλος A και 63% (12/19) (95% CI: 38,4, 83,7) στο Σκέλος B.
Η διάμεση PFS και DOR δεν επιτεύχθηκαν με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 12 μήνες για το Σκέλος Α και 9 μήνες για το Σκέλος Β.
Η πλήρης ύφεση (CR) μαζί με την πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού (CRi) επιτεύχθηκε στο 7% των ασθενών για το Σκέλος A, στο 14% των ασθενών για το Σκέλος B και στο 9% των ασθενών για τον συνολικό πληθυσμό ασθενών, κατά την αξιολόγηση ερευνητή.
Η μερική ύφεση (PR) επιτεύχθηκε στο 56% των ασθενών για το Σκέλος A, στο 43% των ασθενών για το Σκέλος B και στο 52% των ασθενών για το συνολικό πληθυσμό ασθενών, κατά την αξιολόγηση ερευνητή.
Η μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια (nPR) επιτεύχθηκε στο 5% των ασθενών για το Σκέλος A, στο μηδέν τοις εκατό για το Σκέλος Β και στο 3% για τον συνολικό πληθυσμό ασθενών, κατά την αξιολόγηση ερευνητή.
Η ασφάλεια του Venetoclax βασίζεται σε αθροιστικά δεδομένα από 296 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Venetoclax σε δύο μελέτες φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 1. Συνολικά, στις μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 188 ασθενών με έλλειψη 17p και 92 ασθενών που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων. Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν Venetoclax ήταν ουδετεροπενία/μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων, διάρροια, ναυτία, αναιμία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κόπωση, υπερφωσφαταιμία, έμετος και δυσκοιλιότητα. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν η πνευμονία, η εμπύρετη ουδετεροπενία, και το σύνδρομο λύσης όγκου (TLS). 9,1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 11,8% των ασθενών προσάρμοσαν τη δοσολογία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων1.

Σχετικά με το Venetoclax


Το Venetoclax είναι ένας από του στόματος αναστολέας της πρωτεΐνης BCL-2 που ενδείκνυται για τη θεραπεία της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας (ΧΛΛ) παρουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.  Επίσης,  για τη θεραπεία της ΧΛΛ απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία, όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων1. Το Venetoclax επίσης μελετάται για τη θεραπεία ασθενών με διάφορα είδη κακοήθων νεοπλασιών του αίματος 1,14,15,16,17. Η πρωτεΐνη BCL-2 αποτρέπει την απόπτωση ορισμένων κυττάρων (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος), συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων, και μπορεί να υπερεκφράζεται σε ορισμένα κακοήθη νεοπλασματικά κύτταρα1. Το Venetoclax, το οποίο χορηγείται μία φορά ημερησίως, είναι σχεδιασμένο να αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργία της πρωτεΐνης BCL-21.

Το Venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και την Genentech, μέλος του Roche Group. Στις ΗΠΑ διατίθεται και από τις δύο εταιρείες, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie. Οι εταιρείες έχουν αφοσιωθεί από κοινού στην έρευνα της αναστολής της πρωτεΐνης BCL-2 με το Venetoclax, το οποίο αξιολογείται επί του παρόντος σε κλινικές μελέτες φάσης 3 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΧΛΛ, και σε μελέτες πρώιμης φάσης για πολλές άλλες μορφές καρκίνου.

Τον Απρίλιο του 2016, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το Venetoclax για τη θεραπεία ασθενών με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ) παρουσία έλλειψης 17p, όπως αυτή ανιχνεύεται με εγκεκριμένο από τον FDA τεστ και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν18. Ο FDA ενέκρινε τη συγκεκριμένη ένδειξη βάσει του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης, ενώ η διατήρηση της έγκρισης εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στο πλαίσιο μελέτης επιβεβαίωσης18.


Σχετικά με το τμήμα Αιματολογίας - Ογκολογίας της AbbVie


Η αντιμετώπιση των μεγαλύτερων προκλήσεων στον τομέα της Αιματολογίας και της Ογκολογίας μας αφορά όλους. Για το λόγο αυτό, στη βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie συνεργαζόμαστε καθημερινά με ακαδημαϊκούς, κλινικούς ιατρούς, ερευνητές και άλλους επιστημονικούς εταίρους. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να αναπτύξουμε θεραπείες ικανές να προσφέρουν ουσιαστικές λύσεις στην αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών και των συμπαγών όγκων, προσφέροντας αξιοσημείωτη βελτίωση στις ζωές των ασθενών με καρκίνο ανά το κόσμο.

Μέσω της έρευνας και της επένδυσης σε νέους μοριακούς στόχους, νέες τεχνολογίες και προσεγγίσεις, η AbbVie βάζει τα θεμέλια για τη θεραπεία μερικών από τους πιο συχνούς και δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους. Με την εξαγορά της Pharmacyclics το 2015 και της Stemcentrx το 2016, καθώς και πολλές άλλες συνεργασίες, η θεραπευτική φαρέτρα της AbbVie στην αιματολογία και την ογκολογία αποτελείται τόσο από ήδη εγκεκριμένες θεραπείες, όσο και από υπό ανάπτυξη μόρια, τα οποία αξιολογούνται στο πλαίσιο 200 κλινικών μελετών παγκοσμίως, για περισσότερους από 20 διαφορετικούς τύπους όγκων. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το abbvieoncology.com.

Σχετικά με την AbbVie


Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 μετά από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Μετά και την εξαγορά της Pharmacyclics, η AbbVie σε παγκόσμιο επίπεδο απασχολεί πλέον περίπου 28.000 εργαζομένους (115 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες. Για επιπλέον πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.abbvie.gr

Παραπομπές:


1.VENCLYXTO ΠΧΠ 12/2016.
2. American Cancer Society (2015). Leukemia – Chronic Lymphocytic. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed December 2016.
3. Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.
4. Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.
5. European Medicines Agency. Conditional Marketing Authorisation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp. Accessed October 2016.
6. European Medicines Agency. VENCLYXTO Opinion. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/smops/Positive/human_smop_001041.jsp&mid=WC0b01ac058001d127. Accessed October 2016.
7. European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of multiple myeloma. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/11/WC500216111.pdf. Accessed November 2016.
8. Multiple Myeloma Research Foundation. Learn the basics about multiple myeloma. https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/. Accessed October 2016.
9. European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/11/WC500216112.pdf. Accessed November 2016.
10. Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153. Accessed October 2016.
11. European Medicines Agency. Public summary of opinion on orphan designation. Venetoclax for the treatment of acute myeloid leukaemia. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2016/04/WC500204479.pdf. Accessed October 2016.
12. National Cancer Institute. Adult Acute Myeloid Leukemia Treatment (PDQ®)—Patient Version. Accessed October 2016. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq.
13. European Medicines Agency. Orphan Designation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Accessed October 2016.
14. Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed October 2016.
15. Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Accessed October 2016.
16. Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Accessed October 2016.
17. Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Accessed October 2016.
18. Venclexta [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

 


ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ
akis3 adTechParam +166917 - adTechUnit 4
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ