Οι νέες οδηγίες για την ψωριασική αρθρίτιδα

<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας, EULAR 2017: Νέα δ</strong></span><strong><span style="font-size: small;">εδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση ανταπόκρισης της απρεμιλάστης σε βάθος 4ετίας στην ψωριασική αρθρίτιδα.</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία σύνθετη, χρόνια, πολύπλευρη νόσος, η οποία περιλαμβάνει έξι συγκεκριμένες εκδηλώσεις, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες GRAPPA.</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Στο πλαίσιο του <strong>Συνεδρίου το οποίο πραγματοποιήθηκε στη Μαδρίτη</strong>, παρουσιάστηκαν στοιχεία 208 εβδομάδων από τη μελέτη <strong>PALACE 1</strong> για ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα τα οποία κατέδειξαν διατηρήσιμες, κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία. Επιπλέον, συ</span><span style="font-size: small;">γκεντρωτικά δεδομένα 208 εβδομάδων από τις μελέτες PALACE 1-3 για ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, κατέδειξαν, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας σε βάθος χρόνου. </span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Πιο αναλυτικά η ψ</strong></span><strong style="font-size: small;">ωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια αυτοάνοση διαταραχή</strong><span style="font-size: small;"> που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, οίδημα και ευαισθησία των αρθρώσεων, φλεγμονή συγκεκριμένων συνδέσμων και τενόντων, καθώς και σχετιζόμενη ψωρίαση. Για την επιλογή της θεραπευτικής αντιμετώπισης είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας. Η ψωριασική αρθρίτιδα, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να έχει σοβαρό αντίκτυπο στην κινητικότητα και τη σωματική λειτουργία.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Τα αποτελέσματα της PALACE 1 κατέδειξαν ότι οι ασθενείς</strong> που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη 30 mg BID (n=123/504), το εγκεκριμένο δηλαδή δοσολογικό σχήμα, παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις ως προς τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, τη σωματική λειτουργία και τη σχετιζόμενη ψωρίαση κατά την εβδομάδα 208. Σημαντική βελτίωση καταδείχθηκε από τη σύγκριση του ποσοστού ανταπόκρισης ACR20 μεταξύ της εβδομάδας 52, το οποίο ήταν 53,2% (n= 101/190), με εκείνο της εβδομάδας 208 που ήταν 67,5% (n=83/123), (ACR20: βελτίωση κατά 20% στα τροποποιημένα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας – μία σύνθετη βαθμολογία πόνου, αναπηρίας και φλεγμονής). </span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Βελτιώσεις στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων παρατηρήθηκαν σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης</strong> (από -50,5% την εβδομάδα 52 σε -84,2% την εβδομάδα 208), ενώ ο αριθμός ευαίσθητων αρθρώσεων (TJC) επίσης βελτιώθηκε από -45,1% την εβδομάδα 52 σε -78,1% την εβδομάδα 208. Στη διάρκεια της 4ετούς παρακολούθησης παρατηρήθηκαν και βελτιώσεις στη λειτουργικότητα στις βαθμολογίες του Δείκτη HAQ-DI, με μία μέση μεταβολή κατά −0,47 την εβδομάδα 208, υποδεικνύοντας μία ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID). Αυτές οι βελτιώσεις στον Δείκτη HAQ-DI θεωρείται ότι μεταφράζονται σε σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Παράλληλα, αξιολογήθηκε και ο αντίκτυπος στην κόπωση</strong>, καθώς οι ασθενείς αναφέρουν την κόπωση ως μια αρνητική επίδραση της νόσου ή και της θεραπείας. Μία βελτίωση στη μέση βαθμολογία της κλίμακας Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου – Κόπωσης (FACIT-F) παρατηρήθηκε από την εβδομάδα 52 (3,8) έως την εβδομάδα 208 (5,7), ενώ ο πληθυσμός ασθενών παρουσίασε μέση βαθμολογία 35,7, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μείωση της κόπωσης.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας EULAR 2017 παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα των δεδομένων ασφάλειας από τη θεραπεία με απρεμιλάστη σε βάθος 4ετίας</strong>, σε μια ξεχωριστή ανάλυση των μελετών PALACE 1-3. Ειδικότερα, η συγκεντρωτική ανάλυση αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με απρεμιλάστη 30 mg BID σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, παρά την προηγούμενη λήψη συμβατικών τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (DMARD) ή/και βιολογικών παραγόντων. Η ανάλυση αυτή κατέδειξε ότι η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε με τη μακροχρόνια έκθεση στην απρεμιλάστη 30 mg BID.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.</strong> Κατά τη διάρκεια των πρώτων 52 εβδομάδων της θεραπείας με απρεμιλάστη 30 mg (n=721), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥5% των ασθενών ήταν διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα (οίδημα των ρινικών διόδων και του οπίσθιου μέρους του φάρυγγα). Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας και ναυτίας αναφέρθηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας και κατά κανόνα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Κατά τη διάρκεια των επόμενων 3 ετών παρακολούθησης (εβδομάδες 52-208), η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε με την παρατεταμένη έκθεση στην απρεμιλάστη 30 mg BID. Για τους ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη 30 mg BID, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μεταξύ των εβδομάδων 0-52 σε σύγκριση με την επίπτωση εκείνων που αναφέρθηκαν μεταξύ των εβδομάδων 156-208 (n=401) ήταν: διάρροια (15,5% έναντι 1,0%), ναυτία (15% έναντι 0,7%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,3% έναντι 5,2%), κεφαλαλγία (10,4% έναντι 1,7%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,7% έναντι 6,5%).</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7% κατά τη διάρκεια της έκθεσης στις εβδομάδες 156 έως 208. Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή η καθεμία, ενώ το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,7%. Για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ευκαιριακής λοίμωξης, τα ποσοστά που αναφέρθηκαν ήταν πολύ χαμηλά και συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"> </span><br /><strong><span style="font-size: small;">Σχετικά με το πρόγραμμα PALACE</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Οι PALACE 1, 2 και 3 είναι τρεις εγκριτικές, πολυκεντρικές, διπλά τυφλά, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παραλλήλων ομάδων Φάσης III, με δύο ομάδες δραστικής θεραπείας. Σε αυτές τις μελέτες, 1.493 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λαμβάνουν απρεμιλάστη 20 mg δύο φορές την ημέρα ή απρεμιλάστη 30 mg δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο τηρώντας αυτό τον τρόπο αναλογίας, για 16 εβδομάδες. Την εβδομάδα 16, κάποιοι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες της απρεμιλάστης, ενώ οι υπόλοιποι συνέχισαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο έως και την εβδομάδα 24. Μετά την εβδομάδα 24, οι ασθενείς ξεκίνησαν μία επακόλουθη φάση μακροχρόνιας ανοιχτής αγωγής με δραστική θεραπεία. Στις μελέτες PALACE 1, 2 και 3 εντάχθηκε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα που είχαν κατά το παρελθόν αντιμετωπιστεί με από του στόματος τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) ή/και βιολογικούς παράγοντες, ενώ σε ορισμένους ασθενείς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF) είχε αποτύχει. Μεταξύ του πρώτου έτους της θεραπείας και ενός διαστήματος έως και 4 ετών θεραπείας, παρατηρήθηκε χαμηλό ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, το οποίο κυμάνθηκε από 1,6% (n=7) έως 2,5% (n=13).</span><br /><span style="font-size: small;">Στη μελέτη PALACE 1 εντάχθηκαν ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη 20 mg ή 30 mg δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο. Μετά από 24 εβδομάδες, η ομάδα του εικονικού φαρμάκου τυχαιοποιήθηκε εκ νέου σε μία ομάδα απρεμιλάστης. Οι ασθενείς λάμβαναν την απρεμιλάστη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συγχορηγούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Ψωριασική Αρθρίτιδα</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που πάσχουν από ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία προσβάλλει τον οργανισμό με διαφορετικούς τρόπους από εκείνους της ψωρίασης και συχνά προκαλεί πόνο, καθώς και οίδημα και ευαισθησία, ιδιαίτερα γύρω από τις αρθρώσεις. Είναι σαφές ότι οι δύο παθήσεις συνδέονται στενά και ότι, εάν δεν αντιμετωπιστεί, η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να έχει σοβαρό αντίκτυπο στην κινητικότητα και τη σωματική λειτουργία.3,4</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Οι αρθρώσεις των ασθενών που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα συχνά παρουσιάζουν οίδημα και ευαισθησία, οδηγώντας σε σημαντική αναπηρία. Το 89% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα δηλώνει ότι αισθάνεται πόνο στις αρθρώσεις.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Δύο διακριτά σωματικά συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι η δακτυλίτιδα (φλεγμονή ενός ολόκληρου δακτύλου) και η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στο οστό). Ένας σημαντικός αριθμός – το 41% – των ατόμων που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα παρουσιάζει δακτυλίτιδα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, ενώ η ενθεσίτιδα είναι γνωστό ότι προσβάλλει έως και το 71% των ασθενών.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Σχετικά με την απρεμιλάστη</strong> </span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Η απρεμιλάστη είναι ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου ειδικού για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία πιστεύεται ότι ρυθμίζει εμμέσως την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.13</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και πλέον αποζημιώνεται από τα συστήματα υγείας σε 24 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 19 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Περισσότεροι από 150.000 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"> </span></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Θεραπευτικές ενδείξεις</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Η απρεμιλάστη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA). </span><br /><span style="font-size: small;">Η απρεμιλάστη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Αντενδείξεις</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του σκευάσματος. Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. </span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή με ψωρίαση και με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στις κλινικές μελέτες. Η δόση της απρεμιλάστης θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Μείωση σωματικού βάρους:</strong> Η μέση παρατηρούμενη απώλεια βάρους σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία για έως και 52 εβδομάδες με απρεμιλάστη ήταν 1,99 kg. Συνολικά, στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια σωματικού βάρους μεταξύ 5-10%, ενώ στο 5,7% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια βάρους μεγαλύτερη από 10%. Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους. Συνολικά, το 0,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη διέκοψαν τη θεραπεία, λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας της απώλειας βάρους. Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από έναν γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Εγκυμοσύνη:</strong> Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><strong>Ψυχιατρικές διαταραχές:</strong> Η απρεμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία και κατάθλιψη. Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό κατάθλιψης έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα. Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν να ενημερώνουν τον συνταγογράφοντα ιατρό σχετικά με οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση, καθώς και σχετικά με οποιονδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα, ή εάν διαπιστωθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με απρεμιλάστη.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><br /><strong><span style="font-size: small;">Προφίλ ασφάλειας</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ αφορούσαν διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (15,7%) και της ναυτίας (13,9%). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, με το 0,3% της διάρροιας και το 0,3% της ναυτίας να αναφέρονται ως σοβαρές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούσαν εντός 4 εβδομάδων. Στις άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,4%), κεφαλαλγία (7,9%) και κεφαλαλγία τάσεως (7,2%). Συνολικά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. </span><br /><span style="font-size: small;">Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων ήταν η διάρροια (1,7%) και η ναυτία (1,5%). Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή και δεν υπέδειξε τη συμμετοχή οποιουδήποτε ειδικού οργανικού συστήματος. Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όχι συχνά σε κλινικές μελέτες της απρεμιλάστης. </span><br /><span style="font-size: small;">Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν όχι συχνά περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, ενώ η αυτοκτονία αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.</span></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><span style="font-size: small;">Ειδικοί πληθυσμοί</span></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των νεότερων ενηλίκων ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών στις κλινικές μελέτες. </span><br /><span style="font-size: small;">Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία.</span><br /><span style="font-size: small;">Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.</span></p>
<p> </p>
<p><strong><span style="font-size: small;">Σχετικά με τη Celgene</span></strong></p>
<p><span style="font-size: small;">Η Celgene International Sàrl, με έδρα στο Boudry της Ελβετίας, είναι θυγατρική και η Διεθνής Έδρα της Celgene Corporation. Η Celgene Corporation, με έδρα στο Summit του New Jersey, είναι μία διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται κατά κύριο λόγο στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και προώθηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου και των φλεγμονωδών νοσημάτων μέσω της γονιδιακής και πρωτεϊνικής ρύθμισης. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website της εταιρείας www.celgene.com. Ακολουθήστε τη Celgene στα social media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook και YouTube.</span></p>
<p> </p>
<p><strong><span style="font-size: small;">Σχετικά με τη GENESIS Pharma</span></strong></p>
<p><span style="font-size: small;">Η GENESIS Pharma υπήρξε μια από τις πρώτες φαρμακευτικές εταιρείες σε ευρωπαϊκό επίπεδο με εξειδίκευση σε προϊόντα φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας και είναι σήμερα η μεγαλύτερη μεταξύ των ελληνικών εταιρειών που εξειδικεύονται σε πρωτότυπα και καινοτόμα φάρμακα. Διαθέτει ένα εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υψηλής τεχνολογίας για σοβαρές και σπάνιες παθήσεις, λειτουργώντας ως εμπορικός συνεργάτης κορυφαίων πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών έρευνας και ανάπτυξης για την ευρύτερη περιοχή της ΝΑ Ευρώπης.</span></p>
<p><span style="font-size: small;">Η GENESIS Pharma δραστηριοποιείται σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς. Διαθέτει σημαντικό εύρος καινοτόμων θεραπειών για σπάνιες αιματολογικές κακοήθειες και απειλητικές μορφές καρκίνου, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, μορφές λευχαιμίας, ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος, ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού κ.α. Μπορεί, επίσης, να χαρακτηριστεί ως μια από τις πλέον εξειδικευμένες εταιρείες στην Ελλάδα στον τομέα της πολλαπλής σκλήρυνσης. Παράλληλα, δραστηριοποιείται στους τομείς της δερματολογίας, ρευματολογίας και της νεφρολογίας. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το website της εταιρείας www.genesispharma.com.</span></p>
<p><span style="font-size: small;">Φωτογραφία εξωφύλλου : <a href="http://www.tosomasoumilaei.gr">www.tosomasoumilaei.gr</a></span></p>
<p><span style="font-size: small;"><br /></span></p>

Σχετικά άρθρα