Νέα θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4

<div style="text-align: left;" align="center"><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"><br /><br /></span></div>
<div style="text-align: left;" align="center"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η</span> Janssen<span lang="EL" xml:lang="EL">-</span>Cilag International NV <span lang="EL" xml:lang="EL">ανακοίνωσε ότι ένας νέας γενιάς αναστολέας πρωτεάσης (</span>PI<span lang="EL" xml:lang="EL">), η σιμεπρεβίρη, έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα</span> C <span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου 1 και 4 </span><span lang="EL" xml:lang="EL">(</span>Chronic Hepatitis C<span lang="EL" xml:lang="EL">-</span> CHC<span lang="EL" xml:lang="EL">), σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που περιλαμβάνουν</span><sup><span lang="EL" xml:lang="EL">1</span></sup><span lang="EL" xml:lang="EL">:</span></span></div>
<div style="text-align: left;"><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="132">
<div><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL">Πληθυσμός ασθενών</span></strong></span></div>
</td>
<td valign="top" width="110">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL">Θεραπεία</span></strong></span></div>
</td>
<td valign="top" width="212">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL">Διάρκεια</span></strong></span></div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">1 ή 4</span></span></td>
<td valign="top" width="110">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">OLYSIO</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">+ πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη<sup>2</sup></span></span></div>
</td>
<td valign="top" width="212">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">24</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">εβδομάδες</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η θεραπεία με το</span> OLYSIO <span lang="EL" xml:lang="EL">πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.</span></span></div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση) με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">1 ή 4</span></span></td>
<td valign="top" width="110">
<div align="center"><span style="font-size: small;">OLYSIO <span lang="EL" xml:lang="EL">+ πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη</span></span></div>
</td>
<td valign="top" width="212">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">48</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">εβδομάδες</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η θεραπεία με το</span> OLYSIO <span lang="EL" xml:lang="EL">πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια να ακολουθείται από 36</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.</span></span></div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="132"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ασθενείς με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">1 ή 4, ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας</span></span></td>
<td valign="top" width="110">
<div align="center"><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">OLYSIO</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">+ σοφοσμπουβίρη</span></span></div>
<div align="center"><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL">(+/- ριμπαβιρίνη)</span></div>
</td>
<td valign="top" width="212">
<div align="center"><span style="font-size: small;">12 <span lang="EL" xml:lang="EL">εβδομάδες</span><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></span></div>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Αυτή η άδεια κυκλοφορίας αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών τριπλής θεραπείας για την ηπατίτιδα</span> C <span lang="EL" xml:lang="EL">(</span>HCV<span lang="EL" xml:lang="EL">) για ασθενείς με γονότυπο 1 και 4. Περιλαμβάνει, επίσης, τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ιντερφερόνη, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη.</span><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL"> «<em>Η άδεια κυκλοφορίας της σιμεπρεβίρης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σπουδαίο ορόσημο, καθώς προσθέτει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, αποδεικνύοντας το διαρκή ρόλο της τριπλής θεραπείας στην αντιμετώπιση του</em></span> <em>HCV</em><em><span lang="EL" xml:lang="EL">.</span></em> <span lang="EL" xml:lang="EL"><em>Επιπλέον, η καθιέρωση ενός χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για 12 εβδομάδες αποτελεί μια νέα επιλογή για την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με</em></span> <em>HCV</em> <em><span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη»,</span></em> <span lang="EL" xml:lang="EL">δήλωσε ο</span> Thomas Stark<span lang="EL" xml:lang="EL">, Ιατρικός Διευθυντής,</span> Janssen EMEA<span lang="EL" xml:lang="EL">.</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αποτελεί μείζον παγκόσμιο πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Εκτιμάται ότι εννέα εκατομμύρια άνθρωποι</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">πάσχουν από</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">στην Ευρώπη, οι οποίοι, εάν δεν λάβουν θεραπεία, μπορεί να υποστούν σοβαρή βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (</span>HCC<span lang="EL" xml:lang="EL">). Ο</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αποτελεί κύριο αίτιο μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη.</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">Παρότι ο αριθμός των ασθενών που διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">παρουσιάζει μείωση, μεσολαβούν περίπου 20 – 30 έτη μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων, ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αναμένεται να κορυφωθεί μεταξύ 2030 και 2035.</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><em><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></em></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο Δρ</span> Andrew Ustianowski<span lang="EL" xml:lang="EL">, Πρόεδρος της Βρετανικής Ομάδας για την Ιογενή Ηπατίτιδα (</span>British Viral Hepatitis Group<span lang="EL" xml:lang="EL">) και Σύμβουλος για τα Λοιμώδη Νοσήματα στο Γενικό Νοσοκομείο του Βορείου Μάντσεστερ, ανέφερε: <em>«Το θεραπευτικό περιβάλλον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας</em></span> <em>C</em> <em><span lang="EL" xml:lang="EL">εξελίσσεται ταχέως. Η σιμεπρεβίρη είναι μία καλά ανεκτή και αποτελεσματική προσθήκη στις θεραπείες μας κατά της ηπατίτιδας</span></em> <em>C</em><em><span lang="EL" xml:lang="EL">, και αποτελεί μια ιδιαίτερα ευχάριστη εξέλιξη τόσο για τους ασθενείς με γονότυπο 1 όσο και για τους ασθενείς με γονότυπο 4</span></em><span lang="EL" xml:lang="EL">.»</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με</span> PegIFN <span lang="EL" xml:lang="EL">+</span> RBV <span lang="EL" xml:lang="EL">βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι μελέτες,</span> QUEST<span lang="EL" xml:lang="EL">-1,</span> QUEST<span lang="EL" xml:lang="EL">-2</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">και</span> PROMISE<span lang="EL" xml:lang="EL">, διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με</span> PegIFN <span lang="EL" xml:lang="EL">+</span> RBV <span lang="EL" xml:lang="EL">σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με</span> PegIFN <span lang="EL" xml:lang="EL">+</span> RBV<span lang="EL" xml:lang="EL">, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση</span> PegIFN <span lang="EL" xml:lang="EL">+</span> RBV <span lang="EL" xml:lang="EL">μόνο.</span> </span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2,</span> COSMOS<span lang="EL" xml:lang="EL">, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.</span> </span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)</span><sup><span lang="EL" xml:lang="EL">1</span></sup><span lang="EL" xml:lang="EL">. Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας.</span><span lang="EL" xml:lang="EL">1</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Τον Μάρτιο του 2013, η σιμεπρεβίρη εγκρίθηκε για τη θεραπεία του</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">γονότυπου 1 στην Ιαπωνία, τον Σεπτέμβριο του 2013 στον Καναδά, και τον Νοέμβριο του 2013 στις ΗΠΑ, ενώ η πιο πρόσφατη έγκριση δόθηκε στη Ρωσία τον Μάρτιο του 2014. Μετά την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται η σιμεπρεβίρη να είναι διαθέσιμη σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με την αποζημίωση, κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2014.</span><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></strong></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL">Σχετικά με τη Σιμεπρεβίρη</span></strong></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Η σιμεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης</span> NS<span lang="EL" xml:lang="EL">3/4</span>A<span lang="EL" xml:lang="EL">, ο οποίος αναπτύχθηκε από την</span> Janssen R<span lang="EL" xml:lang="EL">&amp;</span>D Ireland <span lang="EL" xml:lang="EL">και την</span> Medivir AB <span lang="EL" xml:lang="EL">από κοινού.</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL">Σχετικά με την ηπατίτιδα</span></strong> <strong>C</strong><strong> </strong></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αποτελεί παγκοσμίως μείζον πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Πρόκειται για έναν σοβαρό και πολύπλοκο ιό, ο οποίος μεταδίδεται αιματογενώς και εκδηλώνεται με επιπλοκές στο ήπαρ. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης, οδηγώντας σε πιθανή μεταμόσχευση. Στην Ευρώπη, ο</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αποτελεί κυρίαρχη αιτία μεταμόσχευσης του ήπατος.</span> </span></div>
<div><span style="font-size: small;" lang="EL" xml:lang="EL"> </span></div>
<div><span style="font-size: small;"><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και η Ευρωπαϊκή Οργάνωση για τη Μελέτη του Ήπατος (</span>EASL<span lang="EL" xml:lang="EL">) εκτιμούν ότι το 2011 150 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως προσβλήθηκαν από τη χρόνια λοίμωξη με τον</span> HCV<span lang="EL" xml:lang="EL">.</span><sup> </sup><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο ιός ευθύνεται για 350.000 θανάτους παγκοσμίως</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">και 86.000 θανάτους στην Ευρώπη ετησίως.</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">Δεδομένου ότι η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική στα πρώιμα στάδιά της, είναι δύσκολο να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί. Μέχρι 90 τοις εκατό των ασθενών με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">δεν απαλάσσονται από τον ιό χωρίς θεραπεία και αναπτύσσουν χρόνια λοίμωξη.</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">Ο ΠΟΥ εκτιμά ότι 20 τοις εκατό των ασθενών με</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">θα αναπτύξουν κίρρωση και, από αυτούς, μέχρι 20 τοις εκατό μπορεί να εμφανίσουν καρκίνο του ήπατος.</span><sup> </sup><span lang="EL" xml:lang="EL">Ο γονότυπος 1 του</span> HCV <span lang="EL" xml:lang="EL">αποτελεί τη συχνότερη μορφή του γονοτύπου παγκοσμίως</span> <span lang="EL" xml:lang="EL">και μία από τις μορφές που είναι δυσκολότερο να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά.</span></span></div>
<div><span style="font-size: small;"><strong><span lang="EL" xml:lang="EL"> </span></strong></span></div>

Σχετικά άρθρα