Εγκρίθηκε από τον FDA το τεστ αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας

29 Σεπτεμβρίου 2014
Το Test Eeva (σύστημα έγκαιρης αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας ) , πρώτο στο είδος του προγνωστικό, μη επεμβατικό τεστ, παρέχει στους κλινικούς ιατρούς εξωσωματικής γονιμοποίησης αντικειμενικές πληροφορίες αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου, με σκοπό να βοηθήσουν στη βελτίωση των προγραμμάτων θεραπείας των ασθενών τους.
 
Η Merck Serono, ο βιοφαρμακευτικός κλάδος της Merck ανακοίνωσε ότι το αποκλειστικής χρήσης Test Eeva της Auxogyn, στρατηγικού εταίρου της Merck Serono, έλαβε άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
 
Το Test Eeva χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο λογισμικό που αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου έναντι χρονικών παραμέτρων της κυτταρικής διαίρεσης που έχουν προκύψει επιστημονικά· αυτό γίνεται με συνεχή απεικόνιση βίντεο. Οι αντικειμενικές πληροφορίες που παρέχονται στους ειδικούς ενδοκρινολόγους αναπαραγωγής και εμβρυολόγους, τους βοηθούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα θεραπείας των ασθενών τους.
 
«Η έγκριση του FDA για το Test Eeva, ενισχύει της αξία της εφαρμογής του τεστ στα εργαστήρια γονιμοποίησης (IVF) και μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματά τους. Αυτή αποτελεί ένα σημαντικό και εξαιρετικά ενδιαφέρον ορόσημο στη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με την Auxogyn για την περαιτέρω υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva», δήλωσε η Meeta Gulyani, επίκεφαλής του τμήματος Strategy and Global Franchises στη Merck Serono. «Γι’ αυτό το λόγο, καλωσορίζουμε αυτή την περαιτέρω επιβεβαίωση της δυνατότητας του Test Eeva να αναγνωρίζει αντικειμενικά τα έμβρυα με την καλύτερη δυνατότητα εμφύτευσης, που μπορεί τελικά να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών».
 
Το Test Eeva έλαβε την Πιστοποίηση CE το 2012 και από τότε είναι εμπορικά διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και πιο πρόσφατα στον Καναδά (από το 2013). Οι δυνατότητες του Test Eeva οδήγησαν σε επέκταση της αρχικής συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ της Merck και της Auxogyn, η οποία ανακοινώθηκε τον Απρίλιο του 2014, για τα αποκλειστικά δικαιώματα της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva στην Ευρώπη και τον Καναδά. Η Auxogyn σχεδιάζει να εμπορευθεί το Test Eeva στις Ηνωμένες Πολιτείες αργότερα στο τρέχον έτος.
 
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που λάβαμε την εκ νέου έγκριση του FDA για το Test Eeva και πιστεύουμε ότι αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στον τομέα των εργαστηρίων γονιμοποίησης», δήλωσε η Lissa Goldenstein, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Auxogyn. «Ακολουθήσαμε μια σχολαστική, πολυετή διαδικασία κλινικής επικύρωσης και κανονιστικής έγκρισης διαδικασίας μέχρι να φέρουμε το Test Eeva στην αγορά. Η έγκριση που λάβαμε παρέχει ένα νέο επίπεδο εμπιστοσύνης στους κλινικούς εργαζόμενους των εργαστηρίων γονιμοποίησης, οι οποίοι, για πρώτη φορά, έχουν ποσοτικές πληροφορίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπληρωματικά προς την παραδοσιακή μορφολογία για να βοηθήσουν στη λήψη απόφασης για το έμβρυο ή τα έμβρυα που θα μεταφερθούν».
 
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ένωση Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE), γεννήθηκαν πέντε περίπου εκατομμύρια επιπλέον νεογνά παγκοσμίως από το 1978, ως αποτέλεσμα των τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η IVF.1. Αυτή η τάση αυξάνεται λόγω των προόδων των τεχνολογιών ART και IVF, όπως είναι το Test Eeva.
 
Σχετικά με το Eeva

Το μη επεμβατικό τεστ Έγκαιρης Αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας (Eeva) της Auxogyn, όταν χρησιμοποιείται συμπληρωματικά προς την παραδοσιακή μορφολογία, μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα της IVF, παρέχοντας στους κλινικούς ιατρούς IVF και στις ασθενείς αντικειμενικές πληροφορίες για τη βιωσιμότητα του εμβρύου. Το Σύστημα Eeva αξιοποιεί ιδιόκτητο λογισμικό, το οποίο αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου με βάση επιστημονικά και κλινικά επιβεβαιωμένες παραμέτρους χρόνου διαίρεσης των κυττάρων. Με τα ποσοτικά δεδομένα της Eeva για την πιθανή ανάπτυξη κάθε εμβρύου, οι κλινικοί ιατροί υποβοηθούμενης γονιμοποίησης μπορούν να βελτιστοποιήσουν την ακολουθούμενη γραμμή θεραπείας των ασθενών τους που υποβάλλονται σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Η Auxogyn έλαβε την πιστοποίηση CE για το Τεστ Eeva τον Ιούλιο του 2012, το οποίο πλέον διατίθεται για χρήση σε επιλεγμένες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Eeva, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.eevaivf.com
 
 
 
ΜΟΙΡΑΣΟΥ ΤΟ! :
ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ