Τι πρέπει να γνωρίζετε για το αντιρρευματικό φάρμακο Humira

30/09/2014
Ομάδα Σύνταξης
Υγεία

<div title="Page 1">
Τι είναι το Humira;
Το Humira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε φιαλίδιο για χρήση μόνο σε παιδιά. Όλες οι μορφές περιέχουν 40 mg αδαλιμουμάμπης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira;
Το Humira χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
<ul>
<li>
ενήλικες με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε ορισμένες άλλες θεραπείες (τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα – DMARD) και ενήλικες με σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα σε προϊούσα (επιδεινούμενη) μορφή που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αγωγή με μεθοτρεξάτη (άλλο φάρμακο που χορηγείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα). Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του, σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
</li>
<li>
παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια παιδική νόσος που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με DMARD. Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του, σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
</li>
</ul>
</div>
<div title="Page 2">
<ul>
<li>
ενήλικες με ενεργό και προϊούσα ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
</li>
<li>
ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων ασθενών με:
<ul>
<li>
− οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες
</li>
<li>
− οξεία αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν ανέχονται τη λήψη αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που αποκαλούνται ΜΣΑΦ
</li>
</ul>
</li>
<li>
ενήλικες με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες·
</li>
<li>
παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με σοβαρής μορφής ενεργό νόσο του Crohn οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες·
</li>
<li>
ενήλικες με ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες·
</li>
<li>
ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου) οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Humira;
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων χορηγείται το Humira.
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg, χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Σε ενήλικες, για τη θεραπεία της νόσου του Crohn και της ψωρίασης, χορηγείται αρχική δόση (επαγωγής) 80 mg και στη συνέχεια, μετά από μία εβδομάδα, 40 mg κάθε δύο εβδομάδες (δόση συντήρησης). Για την ελκώδη κολίτιδα οι δύο πρώτες δόσεις είναι 160 mg και 80 mg χορηγούμενες με διαφορά δύο εβδομάδων και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Οι ενήλικες ασθενείς που χρήζουν ταχύτερης ανταπόκρισης στη νόσο του Crohn ενδεχομένως να χρειαστεί να ξεκινήσουν επίσης με τις δύο αυτές μεγαλύτερες δόσεις, αν και αυτό πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 χρονών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η συνιστώμενη δόση χορήγησης είναι 24 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), με μέγιστη δόση τα 20 mg για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών και με μέγιστη δόση 40 mg για παιδιά ηλικίας 4 – 12 ετών, χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα χορηγείται δόση των 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών που πάσχουν από νόσο του Crohn, χορηγείται η συνήθης δόση επαγωγής των 80 mg και ύστερα από δύο εβδομάδες χορηγείται δόση των 40 mg κάθε δύο εβδομάδες στα παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Μισή δόση χορηγείται σε όσους ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, αλλά η δόση και η συχνότητα μπορούν να αυξηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις.
Το Humira χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Humira, εφόσον ο γιατρός τους το εγκρίνει. Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα που περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας του φαρμάκου. Κατά τη θεραπεία με Humira, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
</li>
</ul>
</div>
<div title="Page 3">
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Humira για τη θεραπεία των διαφόρων παθήσεων περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Humira;
Η δραστική ουσία του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η αδαλιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira. Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humira;
Διεξήχθησαν πέντε κύριες μελέτες για το Humira, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο είτε ως αποκλειστική είτε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και στη μεθοτρεξάτη, σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης ή την αποκλειστική χορήγηση Humira σε 799 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην μεθοτρεξάτη, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Humira επί 16 εβδομάδες, προτού συνεχίσουν με Humira ή με εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες. Το Humira διερευνήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 32 παιδιά ηλικίας 2- 4 ετών (ή άνω των 4 ετών αλλά με βάρος κάτω των 15 kg) με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Η μελέτη διήρκησε 24 εβδομάδες και το Humira δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 413 ασθενείς. Τα φάρμακα χορηγούνταν ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες με τη συμμετοχή 397 ασθενών, οι οποίες συνέκριναν το Humira και το εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες, ως πρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία. Για την οξεία αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 192 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς ή που δεν μπορούν να λάβουν ΜΣΑΦ.
Για τη νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων του Humira (φάση επαγωγής) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 624 ενήλικες ασθενείς. Μία άλλη κύρια μελέτη διάρκειας 56 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 854 ενήλικες ασθενείς, εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (συντήρηση) του Humira. Σε μία περαιτέρω κύρια μελέτη με τη συμμετοχή 192 παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων επαγωγής και συντήρησης και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί για τους ενήλικες.
</div>
<div title="Page 4">
Για την ψωρίαση, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 16 εβδομάδες σε μια κύρια μελέτη σε 1.212 ασθενείς. Μία δεύτερη κύρια μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς, συνέκρινε το Humira με τη μεθοτρεξάτη και με εικονικό φάρμακο.
Για την ελκώδη κολίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.093 ασθενείς και στις οποίες εξετάστηκε η φάση εισαγωγής και η αγωγή συντήρησης με το Humira. Τα αποτελέσματα της δόσης επαγωγής μετρήθηκαν ύστερα από οκτώ εβδομάδες και τα αποτελέσματα της αγωγής συντήρησης αξιολογήθηκαν ύστερα από 52 εβδομάδες.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας υπολογίστηκε βάσει της μεταβολής στα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Humira σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Humira αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία όλων των ασθενειών που μελετήθηκαν.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο όσων πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία. Επίσης, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις και χαμηλότερο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας μετά από έναν χρόνο. Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης περισσότερο αποτελεσματικός σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 4 – 17 ετών, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας, έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εντούτοις, λιγότεροι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira. Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 – 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών ανταποκρίθηκε θετικά στη θεραπεία με Humira και η ανταπόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά.
Το Humira επέφερε επίσης σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής, των φάσεων εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ψωρίασης και της ελκώδους κολίτιδας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humira;
Στις μελέτες που διεξήχθησαν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humira (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (λιπών), πονοκέφαλος, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
</div>
<div title="Page 5">
Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδαλιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humira;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Humira οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Humira. Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και κάρτα προειδοποίησης που θα χορηγείται στους ασθενείς.
Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humira.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
</div>